Foldaxポリマー僧帽弁の臨床試験で治療を受けた最初の患者

2023 年 8 月 1 日 ショーン・フーリー著

この手続きはインドでの臨床試験開始の一環として行われた。 トリアはまだ研究段階にあり、商用販売はできません。

ソルトレイクシティに拠点を置く Foldax は、僧帽弁の位置の解剖学的構造と圧力に適応するように Tria を設計しました。 同社独自の LifePolymer と石灰化を防ぐバルブ設計を組み合わせています。 同社によれば、同社の弁は故障することなく応力や歪みに耐え、生涯にわたって抗凝固剤を使用しなくても生活の質を回復できるという。

Foldax によると、僧帽弁疾患の治療に現在利用可能な人工弁の選択肢には限界があります。 これらには、ブタまたは心膜組織から作られた組織弁の耐久性の問題が含まれます。 さらに、インドなど一部の国には、そのような弁を制限する文化的な境界があります。 フォルダックスによれば、機械式バルブは騒音のために生活の質が制限されるという。 また、生涯にわたって血液をサラサラにする薬を必要とする場合もあります。

フォルダックスの臨床プログラム担当副社長、アビ・シャルマ氏は、インドではこうした患者を治療する「大きなニーズ」が依然としてあると述べた。 シャルマ氏は、同社はこれまでに治療を受けた患者において迅速な治験登録と有望な結果を確認していると述べた。

「インドでは僧帽弁疾患に苦しむ人々を助けることが非常に必要とされています」とシャルマ氏はニュースリリースで述べた。 「現時点では理想的な心臓弁置換ソリューションがないため、この病気の影響は多くの患者、特に若い患者にとって非常に限定的なものになる可能性があります。 若い女性の場合、その影響は家族を持つという希望を打ち砕く可能性があります。 このポリマー弁は、他のタイプの人工弁のように生活の質に悪影響を与えることなく、一生使える弁となることが期待されています。」

インドでの前向き臨床試験では、商業化を支援するために、10 施設で最大 70 人の成人患者が登録される予定です。 登録された被験者は僧帽弁疾患を患っているとフォルダックス氏は述べた。 この試験では、6 か月と 1 年の時点での弁の血行動態と耐久性のパフォーマンスを評価します。

「当社の新しいTria僧帽弁外科用弁をインドの患者さんに提供できることを大変うれしく思っています。 試験の候補者となる患者を特定するための米国とインドの外科医の協力に感謝します」とFoldaxのCEO、グレゴリー・カシャーロ氏は語った。 「トリアポリマーバルブは、小さな製造ポッドの設置面積でロボットによって製造されるため、当社は、大規模な熟練労働力や大規模な製造設備を必要とせずに、世界中のどこでも当社のバルブを簡単かつ効率的に利用できるようにするつもりです。」

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